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12024年医疗器械分类界定新增第一类医疗器械79个新产品（附名单）
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1申请办理麻醉药品和精神药品相关许可及审批，网上申请是否还需提交纸质材料？如何收费？
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1生物制品注射剂不同包装形式如何填写申请表？
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12024年医疗器械分类界定新增第三类医疗器械238个新产品（附名单）
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12024年医疗器械分类界定新增第二类医疗器械294个新产品（附名单）
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1哪些医院是药物临床试验机构，如何查询？
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1药物临床试验健康受试者的年龄范围是如何规定的？
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1国内企业申请办理出口麻醉药品认证文本等文件，认证有效期有规定吗？
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1河南省24年11月份批准注册92个第二类医疗器械产品（附名单）
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1四川省临床重点专科管理办法（试行）
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1湖北省2024年11月批准注册第二类医疗器械产品57个（附名单）
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1上海设立100亿元生物医药产业并购基金，旨在推动产业创新和并购重组
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1广西24年11月份批准注册91个第二类医疗器械产品（附名单）
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1上海市24年11月份批准注册43项第二类医疗器械产品（附名单）
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1研发人员是否可以在医疗器械生产区域进行项目开发？
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1大型有源医疗器械生产日期如何确定和制定
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1湖南省24年11月份首次注册第二类医疗器械产品174个（附名单）
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1湖南省24年11月份新开办医疗器械生产企业5个（附名单）
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1重庆市24年11月份第二类医疗器械产品注册及变更119个（附名单 ）
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1医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的适用范围解析
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12024年第三季度北京市药监局公布医疗器械监督管理统计报告
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1陕西省24年11月批准注册的第二类医疗器械产品
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1山西省24年11月批准注册3个第二类医疗器械产品（附名单）
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12025年版中国药典三部凡例公示稿全文
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1无菌医疗器械检验室生产质量控制之阳性对照间、微生物限度、无菌检验室的设计与管理
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1吉林省24年11月批准注册第二类医疗器械产品57个（附名单）
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1山东省24年11月批准注册第二类医疗器械产品70个（附名单）
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02025年版中国药典二部凡例公示稿全文
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1医疗器械动物源追溯之质量协议与中间商审核的可行性解析
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1医疗器械远程传输功能注册审评要点（征求意见稿）
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1浙江省2024年10月通过第三类医疗器械注册19个产品（附名单）
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0总则 一、《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的历版药典标准或原国家药品标准即停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。 一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求、指导原则和药用辅料。除特
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1医疗器械的灭菌是确保产品安全性和有效性的重要环节。根据《医疗器械生产质量管理规范无菌附录》中的术语定义，“灭菌批”是指在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。这一定义明确了灭菌批的构成要素，即灭菌容器、工艺条件和无菌保证水平(Sterility Assurance Level, SAL)。然而，在实际生产过程中，企业可能会面临分多次灭菌的情况，如何定义和管理这些批次，以确保产品的无菌保证水平和可追溯性，成为了
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11继续分享gcp相关文件，今天看了个由国家药监局gcp监查员王全楚博士分享的gcp检查流程课件，受益匪浅，想要的可以去下方下载。 ....... 免费下载： 链接: https://pan.baidu.com/s/1H7SPOlVAhmO9QWX3v_cKQg 提取码: c92r 飞速度联合药学会GCP证书培训：施先生 152100898101分享一份来自德阳市人民医院的gcp培训ppt课件（文末可下载）。 ....... 免费下载：https://flyingspd.com/news/basics/6618.html1透明质酸钠复合溶液（水光针）注册相关法规和生物学检验项目 了解详情》》1创面液体、膏状敷料产品分析及市场发展分析 了解详情》》0中国二三类医疗器械注册官方收费标准（2023年8月）了解详情》》0一次性使用真空采血管在医疗领域中扮演着至关重要的角色，它们用于从患者体内采集血液样本，为医生进行准确的诊断和治疗提供了关键数据。然而，如何确认这些采血管的有效货架期限却是一个复杂且至关重要的问题。由于真空度的保持性没有公认的加速试验方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定，故一次性使用真空采血管产品货架有效期的验证应采用实时稳定性研究。 什么是有效货架期限？ 有效货架期限是指一次性使用真空采血管自1一文了解膀胱超声扫描仪注册最详细指导 了解详情》》0重庆市第三类医疗器械补贴百万，看哪些产品低成本前景好！ 了解详情》》0一文了解第二类医疗器械应急注册程序怎么操作 了解详情》》1一文了解医用分子筛制氧机注册最详细指导 了解详情》》001一文了解成为家用射频美容仪生产厂家 了解详情》》1国外远程医疗器械管理与产业发展现状概述 了解详情》》
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