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骨科植入器械主要包括哪几类？检测吧
骨科植入器械是高值耗材的重要细分领域之一，按照使用部位或用途的不同，主要分为以...
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2025-01-14
植入金属材料的主要性能指标都包括什么？第三方检测吧
植入金属材料在生物医学领域具有广泛的应用，其主要性能指标包括以下几个方面：一、...
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2025-01-14
植入用材料主要包括哪几类？检测吧
植入用材料主要用于制造人体内部的人工器官、监测仪器和治疗装置，这些材料的选择至...
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2025-01-13
植入器械标准体系主要组成部分有哪些？检测吧
植入器械标准体系是一个复杂而全面的系统，它涵盖了多个关键组成部分，以确保植入器...
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2025-01-10
YY/T0681系列标准的哪几部分属于包装完整性试验？检测吧
YY/T 0681系列标准是中华人民共和国医药行业标准，专门针对无菌医疗器械包装的试验方...
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2025-01-08
医疗器械通用名称命名规则检测吧
医疗器械通用名称命名规则是根据《医疗器械监督管理条例》制定的，旨在加强医疗器械...
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2025-01-06
什么是可吸收外科缝线？检测吧
可吸收外科缝线是一种在外科缝合操作中使用的新型缝合材料，其主要特点是植入人体组...
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2025-01-04
如何划分脱敏剂的注册单元?检测吧
脱敏剂注册单元的划分是一个关键的环节，其原则主要基于产品的技术原理、结构组成、...
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2025-01-03
有源产品申报延续注册，如何写产品概述和安全性、有...检测吧
在有源产品申报延续注册时，撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”...
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2025-01-02
延续注册后的新注册证未生效，需做变更注册，用哪个...检测吧
在医疗器械延续注册后，若新注册证尚未生效，而此时又需要做变更注册或变更备案，应使...
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2024-12-31
第二类有源医疗器械产品中可重复使用附件消毒灭菌资...检测吧
对于第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件，其消毒灭菌资料的编制应确保使用前的...
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2024-12-30
人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗?检测吧
人工智能医用软件并不一定是第三类医疗器械，其分类取决于多种因素，主要包括算法在医...
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2024-12-28
第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注...检测吧
关于第二类有源医疗器械产品颜色发生变化是否需要办理变更注册的问题，主要取决于医疗...
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2024-12-26
第二类有源设备的开关方向是如何规定的?检测吧
第二类有源设备的开关方向有具体的规定，主要是为了确保设备的安全性和易用性。根据GB...
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2024-12-25
如何对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析?检测吧
如何对同品种医疗器械临床数据进行收集、评估和分析?对同品种医疗器械临床数据进行收...
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2024-12-24
电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定?检测吧
电磁兼容（EMC）检测的抗扰度试验中，产品基本性能的确定是一个关键步骤。这通常涉及...
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2024-12-23
申请人已上传至网上的分类界定资料还能再次修改么?检测吧
关于申请人已上传至网上的分类界定资料是否能再次修改，这主要取决于具体的申请系统和...
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2024-12-20
《医疗器械产品分类界定登记表》中产品主要风险点栏...检测吧
在填写《医疗器械产品分类界定登记表》中的“产品主要风险点”一栏时，应详细分析并记录...
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2024-12-19
《医疗器械产品分类界定登记表》中预期用途栏如何填写?检测吧
《医疗器械产品分类界定登记表》中预期用途栏如何填写?在填写《医疗器械产品分类界定...
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2024-12-18
医疗器械申请分类时，须设计开发出样品么?检测吧
医疗器械申请分类时，须设计开发出样品么?在医疗器械申请分类时，通常需要设计开发出...
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