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2022-05-05
欧盟IVDD产品注册即将截止，IVDDCE注册最后机会ce认证吧
2022年5月26日将近，IVDR法规即将生效。在这最后的一个月里，IVDD法规下Other类产品注...
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2022-04-22
美国FDA认证要多久，FDA认证需要多少钱fda吧
一.什么是FDA注册 FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品等产品出...
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2022-04-12
医疗器械申请UKCA认证，英国注册医疗器械需要哪些材料ukca吧
关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册？ 法规现状 英国脱欧后，...
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2022-04-06
一类低风险医疗器械要做MDR认证吗?CE欧盟注册欧代怎...ce认证吧
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会...
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2022-04-06
如何申请欧盟自由销售证书FSC（Free Sales Certific...自由销售证明吧
欧洲自由销售证书（Certificate of Free Sale）是什么？ 指的是欧盟国家的主管当局出...
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2022-04-02
出口瑞士的医疗器械要求，瑞士代表和瑞士注册申请流程瑞士吧
瑞士作为欧洲的国家，既不是EU的成员也不是EEA的成员。 瑞士与欧盟的双边协议在2021年...
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2022-04-02
出口英国UKCA认证、英代和MHRA注册如何办理？ukca吧
自 2021 年 1 月 1 日起，无论是持有 UKCA 认证或 CE 认证的医疗器械，在投放英国市场...
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2022-04-01
什么是欧盟授权代表？欧盟授权代表办理多少钱欧盟授权代表吧
根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability) 医疗器械制造商投放到欧...
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2022-03-30
IVDD-Other类试剂盒IVDDCE注册如何办理?ce认证吧
IVDD-Other 类产品注册时间倒计时!抓住欧盟 IVDD-IVDR 最后过渡期。 近期，我国各大体...
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2022-03-30
止血带医用胶带弹性绷带出口欧盟CE认证怎么办理？ce认证吧
CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。 加贴CE标志的产品表明产品符合...
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2022-03-28
眼镜/光学眼镜片MDRCE认证和欧代欧盟注册如何申请？ce认证吧
欧盟国家对于眼镜、眼镜镜片出口按医疗器械管控，像轮椅,拐杖,护具,洗澡椅,座便器,助...
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2022-03-27
ISO13485认证是什么?申请ISO13485认证需要哪些资料？iso13485吧
ISO13485认证,ISO13485认证需要什么材料 ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量...
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2022-03-26
轮椅担架等产品CE认证流程ce认证吧
MDR法规对于普通Class I类没有提出认证要求; MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审;...
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2022-03-23
新冠抗原出口试剂CE认证申请步骤体外诊断吧
日前欧盟发表公告声明，IVDR指令延期执行，那么国内新冠产品或其他大多数专业医疗机构...
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2022-03-21
鼻拭子咽拭子采样拭子采样管CE认证和CIBG注册需要哪...ce认证吧
鼻拭子咽拭子采样拭子采样管CE认证和CIBG注册需要哪些条件？ 普通医用口罩、外科口罩...
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2022-03-18
体外诊断设备(IVD)CE认证如何办理ce认证吧
近期,我国各大体外诊断企业纷纷布局海外市场,分别取得了新型核酸诊断试剂盒的欧盟注册...
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2022-03-17
IVDD体外诊断试剂CE认证ce认证吧
日前欧盟发表公告声明，IVDR指令延期执行，那么国内新冠产品或其他大多数专业医疗机构...
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2022-03-16
核酸检测新冠诊断产品欧盟CE认证办理流程ce认证吧
无论是抗原还是中和抗体，亦或是核酸检测按照98/79/EC指令的分类规则，用于专业人员测...
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2022-03-16
关于企业出口美国FDA认证与FDA510K认证办理流程是怎...fda吧
口罩、隔离衣、防护服、手术衣等防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA...
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2022-03-14
担架牵引器绷带胶带急救包CPR面罩欧盟CE认证和欧盟...ce认证吧
担架、急救包、颈托、移位车、止血带、冰袋、棉球、弹性绷带、医用胶带、创可贴、自粘...
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