AE（Adverse Event）不良事件
所谓不良事件，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
这里有几个重点:一个是不良的，意指对受试者来说是不利的，就像这个受试者吃了我们的药之后血压下降至正常，那么这个血压下降就不是不良事件。但是如果这个受试者吃药后出现低血压了，那么这就是个不良事件。
第二个重点，无论是否与治疗有因果关系。如果一个患者走路不小心摔倒了，而造成了软组织挫伤，那么虽然这个与我们的试验药物无关，但是依旧是不良事件。
第三，一定是医学事件，如果这个受试者打架，如果没有受伤，那么就不是不良事件。如果打架受伤了，那么受了什么伤都会被定义为不良事件。

CD/CM（Concomitant drugs /Concomitant Medications）合并用药
简单来说，就是除了我们试验药物之外的其他患者同时在吃的药物，都是合并用药。
不仅包括针对研究疾病的用药，只要是患者吃的药，都是合并用药。

SMO（Site Management Organization）
SMO是协助临床试验机构进行临床试验具体操作的现场管理组织。与CRO代表申办者行使临床试验中部分申办者工作职责不同，SMO主要是代表研究者行使部分研究者工作职责的商业组织，SMO的主要业务是通过派遣临床研究协调员CRC（Clinical Research Coordinator）协助研究者执行临床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床研究过程符合GCP和研究方案的规定。

CRO(Contract Research Organization)
A person or an organization (commercial, academic, or other) contracted by the sponsor to perform one or
more of a sponsor's trial-related duties and functions.
与申办者订立契约完成一个或多个有关申办者方的试验任务和功能的个人或组织（商业性的，学术的或
其他）。
一般来讲CRC是来自于SMO公司，CRA是来自于CRO公司或是申办方。

PI(Principal Investigator)主要研究者：
顾名思义，主要研究者就是这家医院对该临床试验负主要责任的人。临床试验中所有研究者的授权都是要由PI进行的，只有经过了PI授权的人，才能进行临床试验的相关工作。PI还需要对临床试验的整个过程进行把控，例如试验流程是否符合GCP要求，受试者的安全性是否得以保证，等等。一句话概括，就是这个临床试验在这家中心说话最算数的人。
一般PI都是这个科室里面的大科室主任，但也会有些特殊情况，例如是医院院长挂名，也有可能是科室的副主任，但是一般都是主任医师级别的。

Sub-I（Sub-Investigator）次要研究者：
有主要研究者相对的，就有次要研究者。次要研究者就是协助主要研究者做临床试验的人。一个临床试验，会有授权一个或者多个Sub-I，一般指科室中的次一级的医生，例如科室中的主治医生、住院医生等。Sub-I在临床试验中是主要做具体工作的人，例如谈知情同意，病历书写，受试者随访，受试者安全性评估，等等。是受试者在医学方面第一个想到要咨询的人，也是我们CRC主要沟通对接的角色。

CRF（Case ReportForm）病例报告表：
指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。分为纸质CRF（Paper CRF）以及电子CRF（eCRF）两种。
纸质CRF为模板形式，每个病人的都一样，用复写纸装订成的，需要授权人员根据原始记录进行填写，填写完成后申办方会收走一份，中心保留一份。有可能会有三份的情况，
eCRF为申办方设定的一个系统，要把原始病历中的数据转录到该系统中，这样录入之后，申办方就可以随时在系统中查看相应的数据，并及时给予答复。