领衔人： 吕伟彬等10位委员 所属会议：市十二届四次
性质类别： 提案 承办部门：市卫生和计划生育局
发布日期： 2016-03-03 编 号： 20150104
【内容】
目前我市各医院存在自备制氧机生产氧气用于临床治疗的现象，对患者的身体恢复及安全构成威胁，主要问题有：
一、目前各医院自备制氧机制氧方法不符合医用氧气药品GMP认证的制氧规范,制得的氧气根本达不到《中华人民共和国药典》（2010年版二部）中医用氧的要求。医院自制氧采用变压吸附装置制取氧气，其制氧原理就是采用分子筛吸附氮气，未被吸附的氧气在聚集后作为成品氧气输送。这样的成品氧气，氧气含氧量不达标（O2＜95%）。根本无法满足《中华人民共和国药典》（2010年版二部）和《医用氧》国家强制性标准（GB8982-2009）等有关法规的要求。达标的医用氧是通过低温空气分离法（零下183℃以下的低温处理）制取。低温空气分离法制取的氧气，其质量符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）规定要求，实行的是药品批准文号管理，执行的是《医用氧》国家强制性标准（GB8982-2009）。医用氧检测指标有氧含量（O2≥99.5%）、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其他气态氧化物、气味、总烃含量、固体物质等九项，具有纯度高、无色、无味、无有害杂质等特点。
二、医院本来就是感染高危区，变压吸附装置的原料（空气）进口都位于医院内，通过分子筛吸附氮气后的余气就作为“医用氧气”直接用于临床治疗，增大院内交叉感染的可能性，对人民群众的生命健康存在极大的威胁。
三、这些医院使用的变压吸附制氧设备只是作为医疗器械进入医院，其制得的氧气未取得食药监部门的药品认证，却作为药品用于临床治疗，并以药品与病患者结算，明显违反《药品管理法》，存在售卖假药的违法嫌疑。
因此，依据《药品管理法》第23条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。第25条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
办法：
我们提出：在中央提倡依法治国的大环境下，医院必须规范管理，依法用药。为保证我市患者健康用氧，希望汕头市食品药品监督管理局加强监督管理，将医用氧的生产纳入药品生产管理范畴，医用氧生产企业必须进行强制认证。严禁未经认证的氧气替代医用氧气使用，确保临床治疗使用的医用氧气符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）和《医用氧》国家强制性标准（GB8982-2009）规定要求。把好药品安全使用关。
性质类别： 提案 承办部门：市卫生和计划生育局
发布日期： 2016-03-03 编 号： 20150104
【内容】
目前我市各医院存在自备制氧机生产氧气用于临床治疗的现象，对患者的身体恢复及安全构成威胁，主要问题有：
一、目前各医院自备制氧机制氧方法不符合医用氧气药品GMP认证的制氧规范,制得的氧气根本达不到《中华人民共和国药典》（2010年版二部）中医用氧的要求。医院自制氧采用变压吸附装置制取氧气，其制氧原理就是采用分子筛吸附氮气，未被吸附的氧气在聚集后作为成品氧气输送。这样的成品氧气，氧气含氧量不达标（O2＜95%）。根本无法满足《中华人民共和国药典》（2010年版二部）和《医用氧》国家强制性标准（GB8982-2009）等有关法规的要求。达标的医用氧是通过低温空气分离法（零下183℃以下的低温处理）制取。低温空气分离法制取的氧气，其质量符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）规定要求，实行的是药品批准文号管理，执行的是《医用氧》国家强制性标准（GB8982-2009）。医用氧检测指标有氧含量（O2≥99.5%）、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其他气态氧化物、气味、总烃含量、固体物质等九项，具有纯度高、无色、无味、无有害杂质等特点。
二、医院本来就是感染高危区，变压吸附装置的原料（空气）进口都位于医院内，通过分子筛吸附氮气后的余气就作为“医用氧气”直接用于临床治疗，增大院内交叉感染的可能性，对人民群众的生命健康存在极大的威胁。
三、这些医院使用的变压吸附制氧设备只是作为医疗器械进入医院，其制得的氧气未取得食药监部门的药品认证，却作为药品用于临床治疗，并以药品与病患者结算，明显违反《药品管理法》，存在售卖假药的违法嫌疑。
因此，依据《药品管理法》第23条规定：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。第25条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
办法：
我们提出：在中央提倡依法治国的大环境下，医院必须规范管理，依法用药。为保证我市患者健康用氧，希望汕头市食品药品监督管理局加强监督管理，将医用氧的生产纳入药品生产管理范畴，医用氧生产企业必须进行强制认证。严禁未经认证的氧气替代医用氧气使用，确保临床治疗使用的医用氧气符合《中华人民共和国药典》（2010年版二部）和《医用氧》国家强制性标准（GB8982-2009）规定要求。把好药品安全使用关。
