国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

外科手术器械属于第一类医疗器械
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

大家熟悉的水银血压计属于第二类医疗器械
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

几种植入类医疗器材

可以看出国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械产品的适用范围指什么？
医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。

2017年3月15日，国家食品药品监督管理总局发布了《2017年03月15日准产批件发布通知》，其中，泰州市榕兴医疗用品股份有限公司生产的“海藻酸钙敷料”获得三类医疗器械注册证！这标志着榕兴医疗的藻酸盐产品在技术上和质量上，又上了一个新的台阶！也强有力地证明了榕兴医疗的科技实力、人才实力和企业的综合实力！上述“海藻酸钙敷料”三类医疗器械注册证的取得，是对公司现有藻酸盐产品线的有效补充，有利于丰富公司在敷料产品和介入类产品中的种类，进一步提高公司市场竞争力，对公司在慢伤治疗、介入治疗的领域发展和市场拓展具有积极意义。

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