9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。希望通过本文的分析，能够帮助大家更清楚地梳理新版与旧版之间的变化。
第一， 分类范围和分类方法
新版的分类目录对子目录进行了较大程度的合并，而在合并的同时，对于原先子目录下的产品名称举例，则进行了大量的增加，用数据来说，新《分类目录》将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子目录；
将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类别和1157个二级产品类别；增加了产品预期用途和产品描述；
在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到6609个典型产品名称举例。这样做，就很大程度上方面了基层操作，减少了解释工作的时间。
举例来说，原来的分类中，普通的手术剪刀，显微手术的剪刀，耳鼻喉科的手术剪刀和腹部手术，泌尿外科手术的手术剪刀分别属于五个子目录管辖，而实际上大部分生产手术剪刀的厂商可以同时生产这五种剪刀，这五种剪刀医学上的风险也相似，所以在新版目录中，就把这五类都归到了同一个子目录中，减少了一些不必要的麻烦。