该批准基于3期GOBI(NCT04139798)和MOJAVE(NCT04567329)研究的数据,该研究评估了Miebo在总共1217名18岁及以上患有干眼症和睑板腺功能障碍临床症状的成年人中的疗效和安全性。患者按1:1的比例随机分配接受Miebo或低渗盐水,每天4次。
这两项研究的主要终点是采用美国国家眼科研究所量表评估的总角膜荧光素染色(tCFS)自起始至第57天的变化,以及采用视觉模拟评分(VAS)评估的干度评分。
结果表明,在GOBI和MOJAVE研究中,与盐水组相比,Miebo组在第57天的tCFS有统计学意义的显著改善。
此外,在GOBI和MOJAVE研究中,与生理盐水相比,Miebo在第57天的VAS眼干评分有统计学意义的显著改善。在第15天也观察到tCFS和VAS眼干评分的统计学显著改善(次要终点)。报告的最常见不良事件是视力模糊。