引自网易，文章来源：眼未来
近日，眼科医疗技术兼制药公司Glaukos（纽约证券交易所代码：GKOS）宣布FDA已批准新药申请（NDA），该公司装载75微克曲伏前列素前房的iDose ® TR植入物可用于治疗青光眼。
Glaukos计划在2024年第一季度下半年开始商业化iDose® TR植入物，目前已经确定该植入物的批发购置成本为 每枚/剂13,950美元 。同时该公司还推出了 “iDose Your Dose计划” ，表示每销售一枚iDose® TR植入物，就会捐赠同等数量的产品用于符合资格的慈善捐赠请求，支持有需要的人群。# 关于iDose® TR曲伏前列素前房植入物曲伏前列素是一种人工合成的前列腺素类似物，适应症为降低 开角型青光眼 或 高眼压症 患者升高的眼压，一般是做成滴眼液让患者手动施用。
而Glaukos公司另辟蹊径， 首次做出了这种药物递送植入物 ，可以长时间在眼内全天候提供治疗水平的曲伏前列素专有制剂。这样做既能解决患者施药不及时的普遍问题，又能减少局部青光眼药物相关的慢性副作用，有望成为一种新的护理标准。iDose® TR植入物由医用级钛制成，尺寸为1.8毫米×0.5毫米，是通过一个小角膜切口放置在前房中，并由巩膜锚固定在那里。植入物表面覆盖含有78.0μm曲伏前列素的膜，这层膜长时间在治疗水平下连续洗脱。药物洗脱的速率有 缓释 和 快速释放 两种方式，因此设备有两种型号。设备可以在 4-5年 后安全地更换为新设备。
手术时要创建一个2.2毫米的切口，然后用凝聚性凝胶填充前房。而后使用房角镜观察鼻角，其方式与其他微创青光眼手术（MIGS）手术相同。接着iDose® TR装载器瞄准小梁网，施加直接垂直压力将iDose® TR植入物固定在巩膜壁上，然后松开插脚。该装载器用于轻推器件，以确保器件远离虹膜。随后进行冲洗和抽吸以去除凝胶，并用平衡盐溶液水合端口。不过iDose® TR曲伏前列素前房植入物 不适用于以下患者 ：患有活动性或疑似的眼部或眼周感染的患者；患有角膜内皮细胞营养不良的患者；曾进行过角膜移植手术或内皮细胞移植手术的患者；对曲前列素或产品的任何其他成分过敏的患者。# 实验基础FDA批准的基础是两项前瞻性、随机、多中心、双盲、第3阶段关键试验（GC-010和GC-012），旨在比较两种iDose® TR型号（缓释型和快速释放型）的单次给药与局部施用0.5%噻吗洛尔滴眼液（每天两次）在降低开角型青光眼或眼内高压患者眼内压（IOP）方面的安全性和有效性。两项3期试验均在 3个月内成功达到预先设定的主要疗效终点，并在12个月内显示出良好的耐受性和安全性 。因此FDA得出结论，iDose® TR植入物前3个月内降低眼压的效果不输噻吗洛尔滴眼液，不过该植入物在后来的9个月里疗效与滴眼液存在一些差异。在12个月时，81%的iDose® TR受试者在两项试验中完全没有使用降低眼压的局部药物。98%的iDose® TR受试者在12个月时选择继续参加试验，而噻吗洛尔滴眼液对照受试者的比例为95%。在对照研究中，2%-6%的iDose® TR患者报告的最常见的眼部不良反应是眼压升高、虹膜炎、干眼症和视野缺损，其中大多数是轻度和短暂的。Glaukos的董事长兼首席执行官Thomas Burns表示：“我们的这个治疗概念已经有15年了，FDA的批准对我们来说是一次里程碑事件。现在iDose ® TR植入物有望在美国成为治疗开角型青光眼和高眼压症的新护理标准。”
具体信息大家可以去网上搜搜，总之一句话，技术不断进步，药物治疗、手术治疗，以后可供选择的治疗方式将会越来越多，回想十年前，都还没有前列素呢，现在眼内长时间控眼压的缓释药物都出来了，先不说价格，但是从抗青的方式上，将会给广大高眼压、青光眼患者更多的选择！
近日，眼科医疗技术兼制药公司Glaukos（纽约证券交易所代码：GKOS）宣布FDA已批准新药申请（NDA），该公司装载75微克曲伏前列素前房的iDose ® TR植入物可用于治疗青光眼。
Glaukos计划在2024年第一季度下半年开始商业化iDose® TR植入物，目前已经确定该植入物的批发购置成本为 每枚/剂13,950美元 。同时该公司还推出了 “iDose Your Dose计划” ，表示每销售一枚iDose® TR植入物，就会捐赠同等数量的产品用于符合资格的慈善捐赠请求，支持有需要的人群。# 关于iDose® TR曲伏前列素前房植入物曲伏前列素是一种人工合成的前列腺素类似物，适应症为降低 开角型青光眼 或 高眼压症 患者升高的眼压，一般是做成滴眼液让患者手动施用。
而Glaukos公司另辟蹊径， 首次做出了这种药物递送植入物 ，可以长时间在眼内全天候提供治疗水平的曲伏前列素专有制剂。这样做既能解决患者施药不及时的普遍问题，又能减少局部青光眼药物相关的慢性副作用，有望成为一种新的护理标准。iDose® TR植入物由医用级钛制成，尺寸为1.8毫米×0.5毫米，是通过一个小角膜切口放置在前房中，并由巩膜锚固定在那里。植入物表面覆盖含有78.0μm曲伏前列素的膜，这层膜长时间在治疗水平下连续洗脱。药物洗脱的速率有 缓释 和 快速释放 两种方式，因此设备有两种型号。设备可以在 4-5年 后安全地更换为新设备。
手术时要创建一个2.2毫米的切口，然后用凝聚性凝胶填充前房。而后使用房角镜观察鼻角，其方式与其他微创青光眼手术（MIGS）手术相同。接着iDose® TR装载器瞄准小梁网，施加直接垂直压力将iDose® TR植入物固定在巩膜壁上，然后松开插脚。该装载器用于轻推器件，以确保器件远离虹膜。随后进行冲洗和抽吸以去除凝胶，并用平衡盐溶液水合端口。不过iDose® TR曲伏前列素前房植入物 不适用于以下患者 ：患有活动性或疑似的眼部或眼周感染的患者；患有角膜内皮细胞营养不良的患者；曾进行过角膜移植手术或内皮细胞移植手术的患者；对曲前列素或产品的任何其他成分过敏的患者。# 实验基础FDA批准的基础是两项前瞻性、随机、多中心、双盲、第3阶段关键试验（GC-010和GC-012），旨在比较两种iDose® TR型号（缓释型和快速释放型）的单次给药与局部施用0.5%噻吗洛尔滴眼液（每天两次）在降低开角型青光眼或眼内高压患者眼内压（IOP）方面的安全性和有效性。两项3期试验均在 3个月内成功达到预先设定的主要疗效终点，并在12个月内显示出良好的耐受性和安全性 。因此FDA得出结论，iDose® TR植入物前3个月内降低眼压的效果不输噻吗洛尔滴眼液，不过该植入物在后来的9个月里疗效与滴眼液存在一些差异。在12个月时，81%的iDose® TR受试者在两项试验中完全没有使用降低眼压的局部药物。98%的iDose® TR受试者在12个月时选择继续参加试验，而噻吗洛尔滴眼液对照受试者的比例为95%。在对照研究中，2%-6%的iDose® TR患者报告的最常见的眼部不良反应是眼压升高、虹膜炎、干眼症和视野缺损，其中大多数是轻度和短暂的。Glaukos的董事长兼首席执行官Thomas Burns表示：“我们的这个治疗概念已经有15年了，FDA的批准对我们来说是一次里程碑事件。现在iDose ® TR植入物有望在美国成为治疗开角型青光眼和高眼压症的新护理标准。”
具体信息大家可以去网上搜搜，总之一句话，技术不断进步，药物治疗、手术治疗，以后可供选择的治疗方式将会越来越多，回想十年前，都还没有前列素呢，现在眼内长时间控眼压的缓释药物都出来了，先不说价格，但是从抗青的方式上，将会给广大高眼压、青光眼患者更多的选择！
