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超声增强剂DEFINITY获准用于超声心动图显影不够清晰的儿科患者

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近日,美国FDA扩大了DEFINITY(perflutren lipid microsphere,八氟丙烷脂质微球)的批准范围,将其用于超声心动图显影不够清晰的儿科患者。这是一种超声增强剂,此前仅被批准用于成人。


IP属地:广东1楼2024-03-05 17:27回复
    在美国,对于超声心动图不佳的患者,DEFINITY是首选的超声增强剂。


    IP属地:广东2楼2024-03-05 17:27
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      根据DEFINITY制造商Lantheus的说法,通过超声对左心室腔室进行造影,DEFINITY有助于改善左心室心内膜边界的可视化。


      IP属地:广东3楼2024-03-05 17:27
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        此次扩大批准得到了3项试验数据的支持,这些试验评估了DEFINITY在189名儿科患者中的有效性:
        Golding研究:40名1个月至17岁患有严重心血管疾病的患者,包括心脏移植、川崎病或先天性心血管异常。
        Fine研究:36名10~21岁之间曾接受过心脏移植的患者。
        Kutty研究:113名5~21岁诊断为已知先天性或获得性心脏病或疑似心脏病的患者。


        IP属地:广东4楼2024-03-05 17:28
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          这些试验的结果表明,DEFINITY左室声学造影是成功的,并为指导患者管理提供了重要信息。在Golding中,大多数患者(分别为70%和80%)检测室壁运动异常和执行射血分数测定的能力得到了提高。
          在Kutty研究中,11.5%(13/113)的患者发现室壁运动和或心肌灌注室壁运动异常。在所有患者中,可视化的左心室节段数量从每名无造影患者13±1个节段改善到每名有造影患者16±1个节段。
          在Fine研究中,8.3%(3/36)的患者检测到局部室壁运动异常,而89%(32/36)的患者心肌灌注成像成功。
          关于儿科患者的不良反应,临床试验中没有观察到新的安全信号。
          对于儿科患者,DEFINITY仅通过静脉推注进行给药。


          IP属地:广东5楼2024-03-05 17:28
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