此次更新基于一项开放标签临床试验(NCT03960645)的数据,该试验纳入了33例感染HIV-1且无已知与必妥维各成分耐药相关的替换的病毒学抑制的成年孕妇。研究受试者从妊娠中期或晚期到产后每天服用一次必妥维。起始时,中位CD4+细胞计数为558个细胞/μL。
结果显示,完成该研究的32名受试者在怀孕期间、分娩时以及产后18周期间均保持了病毒抑制。从起始到产后12周,CD4+细胞计数的中位变化为159个细胞/μL。据报告,在出生时和或出生后4至8周接受检测的29名新生儿的HIV-1 PCR结果呈阴性或无法检测到。
在怀孕患者中,应密切监测病毒载量,因为与产后相比,怀孕期间观察到必妥维的暴露量较低。根据处方信息,对于病毒学抑制的怀孕个体,怀孕期间的暴露变化不被认为具有临床意义。
必妥维的总体安全性与之前的研究一致;在怀孕期间和产后使用必妥维没有观察到新的安全性或耐受性问题。