【生产厂家】Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

【商品名】LEQSELVI

【通用名】deuruxolitinib

【规格】紫色圆形速释片剂，8mg/片：60片/瓶。

【贮藏】储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F)；允许温度变化范围为15°C至30°C(59°F至86°F)[参见USP控制室温]。存放在原装瓶中，以防受潮。

【Leqselvi黑框警告】
警告：严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件(MACE)和血栓形成
请参阅完整的处方信息，了解完整的黑框警告。
• 严重细菌、真菌、病毒和机会性感染（包括结核病）的风险增加，可能导致住院或死亡。如果发生严重感染，请中断Leqselvi治疗，直到感染得到控制。在治疗前和治疗期间检测潜伏性结核病；在使用前治疗潜伏性结核病。在治疗期间监测所有患者是否患有活动性结核病，即使最初潜伏性结核病检测结果为阴性的患者也是如此。
• 对于类风湿性关节炎患者，使用其他JAK抑制剂比使用TNF阻滞剂有更高的全因死亡率，包括心血管猝死。Leqselvi未获准用于类风湿性关节炎患者。
• 接受Leqselvi治疗的患者中曾发生过恶性肿瘤。在类风湿性关节炎患者中，使用其他JAK抑制剂的淋巴瘤和肺癌发病率高于使用TNF阻滞剂的淋巴瘤和肺癌发病率。
• 对于类风湿性关节炎患者来说，使用其他JAK抑制剂比使用TNF阻滞剂有更高的MACE(定义为心血管死亡、心肌梗死和中风)发生率。
• 接受Leqselvi治疗的患者中曾发生过血栓形成。与TNF阻滞剂相比，使用其他JAK抑制剂会增加肺栓塞、静脉和动脉血栓形成的发生率。

【Leqselvi适应症和用途】
Leqselvi是一种JAK抑制剂，用于治疗患有重度斑秃的成年人。
使用限制：Leqselvi不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。

【Leqselvi剂量和给药】
• 有关Leqselvi治疗前和治疗期间推荐的检测、评估和步骤，请参阅完整处方信息。
• 建议剂量为每天两次，每次8mg。
• 有关因某些不良反应而中断治疗的信息，请参阅完整处方信息。

【Leqselvi剂型和强度】
片剂：8mg。

【Leqselvi禁忌症】
Leqselvi禁用于以下患者：
• CYP2C9代谢较差的人。
• 使用中度或强效CYP2C9抑制剂。

【Leqselvi警告和注意事项】
• CYP2C9代谢不良者或同时使用中度或强度CYP2C9抑制剂时，Leqselvi相关严重不良反应风险增加：Leqselvi禁用于CYP2C9代谢不良者或使用中度或强度CYP2C9抑制剂的患者。
• 胃肠道穿孔：监测可能面临胃肠道穿孔风险增加的患者。及时评估出现新发腹部症状的患者。
• 脂质升高、贫血、中性粒细胞减少和淋巴细胞减少：监测脂质、血红蛋白、中性粒细胞和淋巴细胞的变化。
• 免疫接种：避免在Leqselvi治疗期间或之前立即使用活疫苗。

【Leqselvi不良反应】
最常见的不良反应（≥1%）是：头痛、痤疮、鼻咽炎、血肌酸磷酸激酶升高、高脂血症、疲劳、体重增加、淋巴细胞减少、血小板增多、贫血、皮肤和软组织感染、中性粒细胞减少和疱疹。

【Leqselvi药物相互作用】
• 强效CYP3A4诱导剂和中效或强效CYP2C9诱导剂：避免同时使用。
• 中度或强度CYP2C9抑制剂：禁用。

【Leqselvi特定人群的使用】
• 哺乳期：不建议母乳喂养。
• 严重肾功能不全：不建议。
• 严重肝功能不全：不建议。