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【Librela描述】
Librela（bedinvetmab注射液）是一种无菌注射液，含有5、10、15、20或30mg/mL bedinvetmab，溶于20mM组氨酸缓冲液pH5.0[(0.027%w/vL-组氨酸和0.382% w/v组氨酸HCl一水合物)、8.5% w/v海藻糖二水合物、0.005% w/v EDTA二钠二水合物、0.01% w/vL-蛋氨酸和0.1% w/v泊洛沙姆188]。Bedinvetmab是一种犬IgG单克隆抗体(mAb)，其中犬B细胞序列的可变区与犬IgG恒定序列连接，并通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中表达。Bedinvetmab与神经生长因子(NGF)结合，以降低神经生长因子的作用。此类单克隆抗体通常被称为抗神经生长因子 单克隆抗体。
Librela（bedinvetmab注射液）是一种无菌注射液，含有5、10、15、20或30mg/mL bedinvetmab，溶于20mM组氨酸缓冲液pH5.0[(0.027%w/vL-组氨酸和0.382% w/v组氨酸HCl一水合物)、8.5% w/v海藻糖二水合物、0.005% w/v EDTA二钠二水合物、0.01% w/vL-蛋氨酸和0.1% w/v泊洛沙姆188]。Bedinvetmab是一种犬IgG单克隆抗体(mAb)，其中犬B细胞序列的可变区与犬IgG恒定序列连接，并通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中表达。Bedinvetmab与神经生长因子(NGF)结合，以降低神经生长因子的作用。此类单克隆抗体通常被称为抗神经生长因子 单克隆抗体。
【Librela剂量和给药】
Librela的最低目标剂量为0.23mg/lb（0.5mg/kg）体重，每月皮下注射一次。应根据以下具体剂量信息按体重范围给狗给药。
该药品不含防腐剂。每瓶内容物仅供一次性使用。一旦刺破，应立即使用瓶内内容物，并丢弃任何剩余溶液。
体重≥11磅（≥5公斤）的狗：
应根据下表（表1）的剂量表按体重范围给狗给药。根据体重给狗注射1或2瓶适当浓度的药物。将总剂量无菌抽入单个注射器并立即给药。
体重<11磅的狗：
在无菌条件下，从5mg/mL小瓶（橙色小瓶）中抽取0.045mL/lb（0.1mL/kg）剂量至单个注射器中并立即给药。抽取剂量后丢弃小瓶。
可能要到第二次给药后才能见效（参见有效性）。
Librela的最低目标剂量为0.23mg/lb（0.5mg/kg）体重，每月皮下注射一次。应根据以下具体剂量信息按体重范围给狗给药。
该药品不含防腐剂。每瓶内容物仅供一次性使用。一旦刺破，应立即使用瓶内内容物，并丢弃任何剩余溶液。
体重≥11磅（≥5公斤）的狗：
应根据下表（表1）的剂量表按体重范围给狗给药。根据体重给狗注射1或2瓶适当浓度的药物。将总剂量无菌抽入单个注射器并立即给药。
体重<11磅的狗：
在无菌条件下，从5mg/mL小瓶（橙色小瓶）中抽取0.045mL/lb（0.1mL/kg）剂量至单个注射器中并立即给药。抽取剂量后丢弃小瓶。
可能要到第二次给药后才能见效（参见有效性）。
【Librela预防措施】
单克隆抗体的使用可能与过敏反应和迟发型超敏反应有关。如果发生过敏性反应或其他超敏反应，请停止使用并采取适当的治疗。
尚未评估本品与其他单克隆抗体一起使用的安全性。对其他免疫球蛋白疗法有过敏症的犬只慎用。
尚未进行评估以确定Librela与兽用疫苗之间是否存在相互作用。
使用Librela治疗可能会导致抗bedinvetmab抗体的形成，并可能导致药品有效性的丧失（参见免疫原性）。
尚未确定抗神经生长因子单克隆抗体与非甾体抗炎药(NSAID)同时使用对狗的安全性。在人类临床试验中，少数接受人源化抗神经生长因子单克隆抗体治疗的患者报告了快速进展性骨关节炎(RPOA)。长期接受非甾体抗炎药治疗并联合使用抗神经生长因子单克隆抗体的人类患者中，这些事件的发生率增加。快速进展性骨关节炎在狗身上尚未被描述或报告。
尚未对12个月以下的犬只评估Librela的安全性和有效性。
尚未对首次使用药品前六个月内有过交叉韧带断裂史的犬只进行Librela研究，因为这些病例被排除在实地研究之外。
尚未评估使用Librela后9个月以上可能出现的长期影响。
神经生长因子在心脏和血管内表达，患有心脏病的狗体内神经生长因子减少的长期影响尚不清楚。
接受高剂量抗神经生长因子单克隆抗体的灵长类动物的节后细胞体发生了解剖学变化（神经元的大小和数量减少）。停止抗神经生长因子单克隆抗体给药后，细胞体大小的变化恢复正常。神经生长因子参与发育动物感觉神经和交感神经纤维的正常发育。这对于在幼犬中使用Librela可能很重要。
单克隆抗体的使用可能与过敏反应和迟发型超敏反应有关。如果发生过敏性反应或其他超敏反应，请停止使用并采取适当的治疗。
尚未评估本品与其他单克隆抗体一起使用的安全性。对其他免疫球蛋白疗法有过敏症的犬只慎用。
尚未进行评估以确定Librela与兽用疫苗之间是否存在相互作用。
使用Librela治疗可能会导致抗bedinvetmab抗体的形成，并可能导致药品有效性的丧失（参见免疫原性）。
尚未确定抗神经生长因子单克隆抗体与非甾体抗炎药(NSAID)同时使用对狗的安全性。在人类临床试验中，少数接受人源化抗神经生长因子单克隆抗体治疗的患者报告了快速进展性骨关节炎(RPOA)。长期接受非甾体抗炎药治疗并联合使用抗神经生长因子单克隆抗体的人类患者中，这些事件的发生率增加。快速进展性骨关节炎在狗身上尚未被描述或报告。
尚未对12个月以下的犬只评估Librela的安全性和有效性。
尚未对首次使用药品前六个月内有过交叉韧带断裂史的犬只进行Librela研究，因为这些病例被排除在实地研究之外。
尚未评估使用Librela后9个月以上可能出现的长期影响。
神经生长因子在心脏和血管内表达，患有心脏病的狗体内神经生长因子减少的长期影响尚不清楚。
接受高剂量抗神经生长因子单克隆抗体的灵长类动物的节后细胞体发生了解剖学变化（神经元的大小和数量减少）。停止抗神经生长因子单克隆抗体给药后，细胞体大小的变化恢复正常。神经生长因子参与发育动物感觉神经和交感神经纤维的正常发育。这对于在幼犬中使用Librela可能很重要。
【Librela不良反应】
在美国进行了一项为期84天的盲法对照实地研究，评估了Librela的安全性，该研究评估了Librela在控制骨关节炎相关疼痛方面的有效性。研究对象包括272只狗，其中135只接受Librela治疗，137只接受阴性对照（无菌盐水）治疗。研究对象至少1岁（1至17岁），体重在1.8至62.7公斤之间，品种各异或非纯种。狗每隔28天给药一次，最多注射三次。研究期间报告的最常见不良反应总结于下表2。
一项为期84天的欧洲盲法对照实地研究也评估了Librela的安全性，该研究评估了Librela在控制骨关节炎相关疼痛方面的有效性。招募了281只狗，其中138只狗接受了Librela治疗，143只狗接受了阴性对照（无菌盐水）治疗。招募的狗至少1岁（1至17.5岁），体重在1.7至66公斤之间，品种各异或非纯种。狗每隔28天给药一次，最多注射三次。研究期间报告的最常见不良反应总结在下表3中。
Librela组中的一只狗在第15天被诊断出患有肾盂肾炎；这只狗之前血清BUN和肌酐水平升高，近期有泌尿道感染病史，但在入组前未确认是否已解决。第7天开始使用非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚治疗骨关节炎相关关节疼痛，但第10天因厌食和胃肠炎停止使用非甾体抗炎药；氮质血症在第13天恶化，该狗未接受进一步的Librela治疗。
Librela组中有一只狗有特应症史，在第5天和第23天，注射部位出现轻度脱发和轻度红斑。脱发和红斑均在治疗后得到缓解。
共有89只狗参加了为期6个月的单组、开放标签、无对照的欧盟实地研究，并每月接受Librela皮下注射。该研究提供了额外的实地安全信息。
一只狗患上了急性胃肠炎，在治疗了腹痛、发烧、呕吐和厌食症后康复。一只因膝关节骨关节炎而入院的大型犬出现急性前肢跛行，诊断为肘关节发育不良。两只狗出现病因不明的后肢轻瘫，其中一只对持续的非甾体抗炎药治疗有缓解，另一只则没有缓解。
在美国进行了一项为期84天的盲法对照实地研究，评估了Librela的安全性，该研究评估了Librela在控制骨关节炎相关疼痛方面的有效性。研究对象包括272只狗，其中135只接受Librela治疗，137只接受阴性对照（无菌盐水）治疗。研究对象至少1岁（1至17岁），体重在1.8至62.7公斤之间，品种各异或非纯种。狗每隔28天给药一次，最多注射三次。研究期间报告的最常见不良反应总结于下表2。
一项为期84天的欧洲盲法对照实地研究也评估了Librela的安全性，该研究评估了Librela在控制骨关节炎相关疼痛方面的有效性。招募了281只狗，其中138只狗接受了Librela治疗，143只狗接受了阴性对照（无菌盐水）治疗。招募的狗至少1岁（1至17.5岁），体重在1.7至66公斤之间，品种各异或非纯种。狗每隔28天给药一次，最多注射三次。研究期间报告的最常见不良反应总结在下表3中。
Librela组中的一只狗在第15天被诊断出患有肾盂肾炎；这只狗之前血清BUN和肌酐水平升高，近期有泌尿道感染病史，但在入组前未确认是否已解决。第7天开始使用非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚治疗骨关节炎相关关节疼痛，但第10天因厌食和胃肠炎停止使用非甾体抗炎药；氮质血症在第13天恶化，该狗未接受进一步的Librela治疗。
Librela组中有一只狗有特应症史，在第5天和第23天，注射部位出现轻度脱发和轻度红斑。脱发和红斑均在治疗后得到缓解。
共有89只狗参加了为期6个月的单组、开放标签、无对照的欧盟实地研究，并每月接受Librela皮下注射。该研究提供了额外的实地安全信息。
一只狗患上了急性胃肠炎，在治疗了腹痛、发烧、呕吐和厌食症后康复。一只因膝关节骨关节炎而入院的大型犬出现急性前肢跛行，诊断为肘关节发育不良。两只狗出现病因不明的后肢轻瘫，其中一只对持续的非甾体抗炎药治疗有缓解，另一只则没有缓解。
