由国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》自20121年12月1日正式施行。该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。其全面落实持有人的药物警戒主体责任，明确其在药物警戒体系建设和药物警戒活动开展中的职业，同时对药物警戒的委托管理进行了原则性规定。