作为当下生物医药领域最热门的研究方向之一，干细胞疗法被众多权威医疗机构视为抗击血液肿瘤、抗衰除皱、类器官移植和各类神经系统疾病最得力的武器。
干细胞是一类具有强力自我更新能力和多向分化潜能的特殊细胞，其具有更为原初的生物活性，可以在特定诱导条件下定向分化为不同功能细胞。干细胞技术作为前沿领域不断涌现出最新学术成果，有关干细胞的临床研究也引发了世界各国的重视。
我国对干细胞技术的研究应用起步仅略晚于发达国家，但对这项技术的研究管理却同样严格。为了规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，在2012年即由卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》的征求意见稿； 2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局以国卫科教发〔2015〕48号印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》。2024年3月4日，国家干细胞转化资源库正式颁布了《临床级细胞运输管理规范（试行）》，旨在规范并提升细胞治疗领域中细胞运输的管理水平。
从政策法规制定角度来看，我国对干细胞技术的临床转化一向秉持审慎稳妥的态度，尽力避免负面的不规范应用，使整个干细胞医疗行业趋于规范。
横向对比开展有干细胞研究的多个国家，我国干细胞临床研究项目数量已居于第二名。在中国临床试验注册中心（ChiCTR），以「干细胞」为关键词进行搜索，截至2024年12月下旬，可以检索到已有100多家医疗机构和766项干细胞临床研究项目。研究机构包括云南省肿瘤医院、北京协和医院、中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院、中国科学技术大学附属第一医院血液科、中国医学科学院阜外医院等多个权威医疗机构，而注册题目涉及血液肿瘤、重型再生障碍性贫血、癫痫性脑病、帕金森病、早产儿支气管肺发育不良、难愈性创面、大段骨缺损、口腔黏膜炎等多个领域。
国内密集出台有关干细胞研究的管理办法，一方面彰显了我国对干细胞临床研究的政策引导和扶持力度，另一方面也侧面体现出国内干细胞研究的热度。
具备较高医疗水平、医疗能力和科研实力的省市地区也在紧锣密鼓出台有关干细胞技术的政策法规。
以海南为例，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的国家级医疗特区，政策优势突出。2019年4月10日，海南省干细胞工程中心由海南省卫生健康委、海南省药监局联合批准成立，其为乐城先行区及海南省的干细胞诊疗服务相关机构提供背景清晰、来源可靠的临床级标准化干细胞。2024年1月18日，海南省干细胞工程中心新址在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）正式启用，标志着海南省干细胞工程中心新建的2000㎡标准化GMP洁净室和质检平台正式投入使用。2024年12月，海南出台《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，对干细胞技术转化落地起到了重要推动作用。
从近年来不断出台的干细胞相关政策法规来看，国内对干细胞研究的全链条都给予了足够的关注。在干细胞运输的承运机构资质、运输容器性能、样本标识管理、运输监控及应急处理等维度，针对细胞治疗产品范畴的分离、培养、扩增、基因修饰等生产检查，如何支持全球顶尖项目、国家重大战略科技成果转化、建设创新联合体等产业落地等，都标志着干细胞技术在健康保障及医学研究中的广泛应用前景。
相信在政策的引领下，我国干细胞技术还将迎来更多实质性进展，对器官修复/移植、医疗美容、肿瘤治疗、免疫细胞研究等领域带来更具安全性与可靠性的治疗手段。
参考文献
[1] https://www.telocell.cn/1855.html
[2]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247562758&idx=6&sn=c19b013f63a22d82d20550aa159bd866&chksm=9a27041deb788c5ca4be2b3789be41d69586f13d2cc55355a06e930617d35efe8ec349521895&scene=27
[3]朱凤昌, 叶潇, 崇小萌, 江翊国. 国际细胞治疗临床研究发展现状及监管政策研究[J]. 中国药物评价, 2024, 41 (04): 257-264.
[4]曹涵博, 张强, 王莉芳, 蔡虎, 冯润东. 我国干细胞制剂的监管现状与进展[J]. 中国药业, 2024, 33 (03): 26-30.
[5]孔一兵, 霍增辉. 干细胞临床研究伦理审查优化研究[J]. 中国卫生法制, 2023, 31 (05): 6-10+30.
干细胞是一类具有强力自我更新能力和多向分化潜能的特殊细胞，其具有更为原初的生物活性，可以在特定诱导条件下定向分化为不同功能细胞。干细胞技术作为前沿领域不断涌现出最新学术成果，有关干细胞的临床研究也引发了世界各国的重视。
我国对干细胞技术的研究应用起步仅略晚于发达国家，但对这项技术的研究管理却同样严格。为了规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，在2012年即由卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》的征求意见稿； 2015年7月20日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局以国卫科教发〔2015〕48号印发《干细胞临床研究管理办法（试行）》。2024年3月4日，国家干细胞转化资源库正式颁布了《临床级细胞运输管理规范（试行）》，旨在规范并提升细胞治疗领域中细胞运输的管理水平。
从政策法规制定角度来看，我国对干细胞技术的临床转化一向秉持审慎稳妥的态度，尽力避免负面的不规范应用，使整个干细胞医疗行业趋于规范。
横向对比开展有干细胞研究的多个国家，我国干细胞临床研究项目数量已居于第二名。在中国临床试验注册中心（ChiCTR），以「干细胞」为关键词进行搜索，截至2024年12月下旬，可以检索到已有100多家医疗机构和766项干细胞临床研究项目。研究机构包括云南省肿瘤医院、北京协和医院、中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院、中国科学技术大学附属第一医院血液科、中国医学科学院阜外医院等多个权威医疗机构，而注册题目涉及血液肿瘤、重型再生障碍性贫血、癫痫性脑病、帕金森病、早产儿支气管肺发育不良、难愈性创面、大段骨缺损、口腔黏膜炎等多个领域。
国内密集出台有关干细胞研究的管理办法，一方面彰显了我国对干细胞临床研究的政策引导和扶持力度，另一方面也侧面体现出国内干细胞研究的热度。
具备较高医疗水平、医疗能力和科研实力的省市地区也在紧锣密鼓出台有关干细胞技术的政策法规。
以海南为例，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是全国唯一的国家级医疗特区，政策优势突出。2019年4月10日，海南省干细胞工程中心由海南省卫生健康委、海南省药监局联合批准成立，其为乐城先行区及海南省的干细胞诊疗服务相关机构提供背景清晰、来源可靠的临床级标准化干细胞。2024年1月18日，海南省干细胞工程中心新址在上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）正式启用，标志着海南省干细胞工程中心新建的2000㎡标准化GMP洁净室和质检平台正式投入使用。2024年12月，海南出台《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，对干细胞技术转化落地起到了重要推动作用。
从近年来不断出台的干细胞相关政策法规来看，国内对干细胞研究的全链条都给予了足够的关注。在干细胞运输的承运机构资质、运输容器性能、样本标识管理、运输监控及应急处理等维度，针对细胞治疗产品范畴的分离、培养、扩增、基因修饰等生产检查，如何支持全球顶尖项目、国家重大战略科技成果转化、建设创新联合体等产业落地等，都标志着干细胞技术在健康保障及医学研究中的广泛应用前景。
相信在政策的引领下，我国干细胞技术还将迎来更多实质性进展，对器官修复/移植、医疗美容、肿瘤治疗、免疫细胞研究等领域带来更具安全性与可靠性的治疗手段。
参考文献
[1] https://www.telocell.cn/1855.html
[2]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247562758&idx=6&sn=c19b013f63a22d82d20550aa159bd866&chksm=9a27041deb788c5ca4be2b3789be41d69586f13d2cc55355a06e930617d35efe8ec349521895&scene=27
[3]朱凤昌, 叶潇, 崇小萌, 江翊国. 国际细胞治疗临床研究发展现状及监管政策研究[J]. 中国药物评价, 2024, 41 (04): 257-264.
[4]曹涵博, 张强, 王莉芳, 蔡虎, 冯润东. 我国干细胞制剂的监管现状与进展[J]. 中国药业, 2024, 33 (03): 26-30.
[5]孔一兵, 霍增辉. 干细胞临床研究伦理审查优化研究[J]. 中国卫生法制, 2023, 31 (05): 6-10+30.
