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医用输注器具有哪些适用的标准?

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医用输注器具适用的标准非常广泛,涵盖了产品的设计、生产、性能、安全性和有效性等多个方面。以下是一些主要的标准:
一、通用标准
1.GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》:要求对医用输注器具产品生命周期全过程实施风险管理。
2.GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》系列标准:包括化学分析方法和生物学试验方法两部分,用于评价输注器具的安全性。
二、输注器具特定标准
1.注射器类产品
物理性能:如产品外观、刻度容量允差、刻度标尺、外套、活塞组件、锥头等。
化学性能:如酸碱度、可萃取金属含量、易氧化物、环氧乙烷残留量(如适用)等。
其他性能:如无菌、细菌内毒素等。
2.输液器类产品
物理性能:如外观、尺寸、微粒污染、泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、进气器件、管路、药液过滤器、滴斗与滴管、流量调节器、输液流速等。
化学性能:如还原物质(易氧化物)、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣、浸提液紫外吸光度、环氧乙烷残留量等。
其他性能:如无菌、内毒素等。
*特别地,关于重力式输液器,有GB8368-2018《一次性使用输液器 重力输液式》标准,该标准对产品的生物、化学、物理性能以及试验方法、产品外观等都做了明确规定。
3.输液针类产品
物理性能:如色标、微粒污染、连接牢固度、泄漏、流量、针管长度、针尖等。
化学性能:如还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等。
其他性能:如无菌、细菌内毒素等。
4.输血器类产品:如GB 8369《一次性使用输血器》等标准。
5.血管内导管类产品:如YY 0285系列标准,针对无菌血管内导管的不同类型(如中心静脉导管、球囊扩张导管等)有具体的规定。
6.非血管内导管类产品:如GB/T 15812.1《非血管内导管 第1部分:一般性能试验方法》等标准。
三、其他相关标准
1.连接件标准:如YY/T 0916系列标准,对小孔径连接件按临床应用领域进行分类,并规定了配合的内/外连接件的“功能特性”和不同应用的连接件的“非相互连接特性”。
2.生物学评价标准:采用GB/T 16886系列标准进行评价,包括无菌、细菌内毒素、热原试验、急性全身毒性、溶血试验等。
3.包装和标签标准:如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准等,对医用输注器具的包装材料和试验方法进行了规定。
综上所述,医用输注器具适用的标准涵盖了多个方面,确保产品的安全、有效和合规。在生产和使用过程中,应严格遵守这些标准,以确保患者的安全和健康。


IP属地:广东来自Android客户端1楼2025-02-11 15:43回复