超纯水机的水质标准通常依据不同的应用领域和行业规范有所差异,以下是一些常见的指标和相关标准:通用指标电阻率:衡量水的导电性能,电阻率越高,水中的离子含量越低,水的纯度越高。一般超纯水的电阻率要求达到 18.2MΩ・cm(25℃),这是超纯水的典型特征值,意味着水中几乎不存在可导电的离子。总有机碳(TOC):指水中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量。超纯水中的 TOC 含量通常要求低于 50ppb,越低表明水中的有机物污染越少。
微生物含量:包括细菌、病毒、支原体等。对于超纯水,一般要求细菌含量低于 1CFU/mL,在一些对微生物要求极高的领域,如生物制药、细胞培养等,可能要求更低。颗粒物质:水中的颗粒物质会影响超纯水的质量,通常要求每毫升水中大于 0.22μm 的颗粒数不超过几个,在某些高端应用中,可能要求更高的颗粒去除率。内毒素:也称为热原,是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分。在生物医学和制药领域,超纯水的内毒素含量通常要求低于 0.03EU/mL。
相关标准ASTM 标准:美国材料与试验协会(ASTM)制定了 D1193-11《试剂水标准规范》,将超纯水分为 I 型、II 型和 III 型等不同级别,对电阻率、TOC、微生物等指标都有明确规定。例如 I 型水的电阻率≥18.0 MΩ・cm,TOC≤50 ppb 等。USP 标准:美国药典(USP)对制药用水的质量有严格要求,其规定的纯化水和注射用水等标准与超纯水相关。如注射用水要求微生物限度不超过 10CFU/100mL,内毒素不超过 0.25EU/mL 等。
中国药典标准:中国药典对制药用水也有详细规定,包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水等。以注射用水为例,要求细菌内毒素检查应符合规定,微生物限度每 100ml 不得过 10cfu 等。GB/T 6682-2008:这是中国的分析实验室用水规格和试验方法标准,将实验室用水分为一级水、二级水和三级水。一级水用于有严格要求的分析实验,如高压液相色谱分析用水等,其电阻率≥18.2MΩ・cm(25℃),TOC≤0.05mg/L 等。

微生物含量:包括细菌、病毒、支原体等。对于超纯水,一般要求细菌含量低于 1CFU/mL,在一些对微生物要求极高的领域,如生物制药、细胞培养等,可能要求更低。颗粒物质:水中的颗粒物质会影响超纯水的质量,通常要求每毫升水中大于 0.22μm 的颗粒数不超过几个,在某些高端应用中,可能要求更高的颗粒去除率。内毒素:也称为热原,是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖成分。在生物医学和制药领域,超纯水的内毒素含量通常要求低于 0.03EU/mL。
相关标准ASTM 标准:美国材料与试验协会(ASTM)制定了 D1193-11《试剂水标准规范》,将超纯水分为 I 型、II 型和 III 型等不同级别,对电阻率、TOC、微生物等指标都有明确规定。例如 I 型水的电阻率≥18.0 MΩ・cm,TOC≤50 ppb 等。USP 标准:美国药典(USP)对制药用水的质量有严格要求,其规定的纯化水和注射用水等标准与超纯水相关。如注射用水要求微生物限度不超过 10CFU/100mL,内毒素不超过 0.25EU/mL 等。
中国药典标准:中国药典对制药用水也有详细规定,包括纯化水、注射用水和灭菌注射用水等。以注射用水为例,要求细菌内毒素检查应符合规定,微生物限度每 100ml 不得过 10cfu 等。GB/T 6682-2008:这是中国的分析实验室用水规格和试验方法标准,将实验室用水分为一级水、二级水和三级水。一级水用于有严格要求的分析实验,如高压液相色谱分析用水等,其电阻率≥18.2MΩ・cm(25℃),TOC≤0.05mg/L 等。