一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD) 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究
药物名称:SKG0106眼内注射溶液
入选标准 :
1 自愿并能够在任何与研究相关的程序之前签署标注日期的 ICF,能够按方案要求完 成研究;
2 筛选时年龄≥50 岁;
3 研究眼确诊为nAMD;
4 研究眼筛选时存在继发于 AMD 的累及黄斑区的活动性 CNV 病变;
5 在接受研究治疗前, 根据研究者评估, 受试者必须对抗 VEGF 治 疗有应答。
排除标准:
1 基线时, 研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症(例如传染性结膜炎、 角膜炎、 巩膜炎、 眼内炎、 感染性眼睑缘炎和葡萄膜炎) ;
2 筛选时, 研究眼存在视网膜色素上皮撕裂;
3 研究眼目前存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史;
4 研究者认为存在可能限制研究眼视力改善的任何情况;
5 研究眼存在视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离;
6 既往接受过任何基因治疗;
试验医院
浙江省杭州市浙江省人民医院
北京市北京市中国医学科学院北京协和医院
安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院
北京市北京市北京医院
浙江省温州市温州医科大学附属眼视光医院
报名资料:
1、既往确诊病历(确诊nAMD)
2、既往影像报告,比如OCT检查报告
3、眼部相关检查(视力)
4、3个月内的治疗史收集
药物名称:SKG0106眼内注射溶液
入选标准 :
1 自愿并能够在任何与研究相关的程序之前签署标注日期的 ICF,能够按方案要求完 成研究;
2 筛选时年龄≥50 岁;
3 研究眼确诊为nAMD;
4 研究眼筛选时存在继发于 AMD 的累及黄斑区的活动性 CNV 病变;
5 在接受研究治疗前, 根据研究者评估, 受试者必须对抗 VEGF 治 疗有应答。
排除标准:
1 基线时, 研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症(例如传染性结膜炎、 角膜炎、 巩膜炎、 眼内炎、 感染性眼睑缘炎和葡萄膜炎) ;
2 筛选时, 研究眼存在视网膜色素上皮撕裂;
3 研究眼目前存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史;
4 研究者认为存在可能限制研究眼视力改善的任何情况;
5 研究眼存在视网膜脱离病史或活动性视网膜脱离;
6 既往接受过任何基因治疗;
试验医院
浙江省杭州市浙江省人民医院
北京市北京市中国医学科学院北京协和医院
安徽省合肥市安徽医科大学第二附属医院
北京市北京市北京医院
浙江省温州市温州医科大学附属眼视光医院
报名资料:
1、既往确诊病历(确诊nAMD)
2、既往影像报告,比如OCT检查报告
3、眼部相关检查(视力)
4、3个月内的治疗史收集