试验题目：M108单抗注射液对比安慰剂联合 CAPOX 治疗局灶晚期不可切除或者转移性的 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、PD-L1 CPS<5 的胃或胃食管交界部腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III期研究
适应症：初治/一线18.2阳、HER2阴、CPS＜5的胃癌

研究药物：
试验组：M108注射液+卡培他滨片+奥沙利铂
对照组：卡培他滨片+奥沙利铂
药物介绍：
　中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，明济生物申报的1类新药M108单抗注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇，用于局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗。根据明济生物公开资料，这是一款靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体（又称FG-M108）。在针对该适应症的1b期临床研究中，研究者评估的疾病控制率（DCR）达到100%。
　　FG-M108是明济生物自主研发的靶向CLDN18.2的ADCC增强型单克隆抗体，以适中亲和力高特异性的靶向CLDN18.2阳性肿瘤细胞，并通过增强的ADCC效应等充分调动患者机体的免疫功能来杀伤肿瘤。该产品单药及联药治疗晚期实体瘤的前期临床数据已显示出了良好的安全性和积极的疗效信号，在多种CLDN18.2阳性肿瘤中具有成药潜力。
　　2025年1月，明济生物在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上以壁报的形式发布了FG-M108的最新临床试验数据，包括FG-M108联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（AG）治疗一线局灶晚期不可切除或者转移性胰腺癌的最新临床试验结果。这也正是本次拟纳入突破性治疗品种的适应症。
　　截止至2024年11月15日，FG-M108 300mg/m²剂量联合AG共计治疗了入组的39例晚期胰腺癌的受试者，整体具有良好的安全性和耐受性；其中有可测量病灶且至少进行过一次治疗后肿瘤评估的CLDN18.2中高表达的32例胰腺癌患者（≥40%的肿瘤细胞膜染色强度为2+及以上）疗效显著：
　　研究者评估的近期疗效，其中客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）分别为34.4%及100%；更重要的是胰腺癌患者获得了长期的生存获益，其中中位无进展生存期（mPFS）为9.7月，中位缓解持续时间（mDoR）为9.8月；独立影像评估（IRC）的临床疗效与研究者评估，疗效几乎一致，其中ORR、DCR分别为53.1%和100%，mPFS为9.9月，mDoR为7.1月。
　　明济生物新闻稿表示，经FG-M108 300mg/m²剂量联合AG治疗的CLDN18.2中高表达的32例胰腺癌患者的mOS尚未成熟，初步预估可达到17.4个月的总生存获益；晚期胰腺癌患者的一线治疗的生存获益有限，但是FG-M108联合AG治疗为晚期胰腺癌患者提供了新的治疗选择。
　　除了胰腺癌，明济生物还在评估FG-M108针对其它多种癌症的临床治疗潜力。目前，该产品治疗局灶晚期不可切除或者转移性的CLDN18.2阳性、HER2阴性、PD-L

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